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艾畅还可以给孩子用吗?

最近很多家长,因为“艾畅”犯了难。发现自家宝宝感冒,医院开出了艾畅,但是网上看新闻却发现,早在今年6月,小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)就主动申请注销!所以,这个药还能继续用吗?

艾畅还可以给孩子用吗

2018年6月1日,国家食品药品监督管理局给儿童送了一份特殊的礼物:在其官网上公布注销两个儿童常用药品的注册批准证明文件:

1、吗丁啉(多潘立酮混悬液)

2、艾畅(小儿伪麻美芬滴剂)

艾畅还可以给孩子用吗

艾畅还可以给孩子用吗

大多数的宝宝,在婴儿时期感冒了,都用过艾畅。因为在它的说明书上,有着新生儿的用药剂量,很多医生也按着说明书开。在国内,艾畅作为儿童感冒常用药,也是很多家庭药箱里的常备药。但是,对于这种常用药,几年前就有儿科医生质疑:在国外,这类药品4岁以下儿童禁用,而国内却是“婴幼儿适用”。

此次艾畅的主动注销,业内人士认为:“实际上药物在临床的运用也是与时俱进的,以前缺医少药年代,一款有效的药物被广为普及并长期沿用,但很可能后来发现了更好更安全的替代药,原来用习惯了的药反而存在安全隐患,尤其是对于低龄儿童这一用药特殊人群而言,更应该慎之又慎。”。

不管怎样,现在的所有统一建议是——不要吃!

很多家长就有问题了,为什么不能吃?

药品本身是否存在问题?

药品批文的注销意味着该药品不允许生产销售了,那药品本身是否存在问题呢?

艾畅这类复方感冒药被注销批准文件,不意味着药品本身问题,而是考虑到安全性问题。

为什么这么说呢?艾畅是「伪麻黄碱」和「右美沙芬」的复方制剂,相比于其他的复方感冒药,艾畅的成分还算简单的,就两种成分。但这两个成分随便拿出来,对儿童来说发生不良反应都风险高。

成分一:右美沙芬,不安全还不一定有效

右美沙芬属于中枢性镇咳药,主要用来缓解咳嗽症状。镇咳的同时也可能会抑制中枢神经,有抑制呼吸的风险。

目前国际主流学术界,对于这一类止咳药物的态度一致且明确—— 6 岁以下不推荐使用 4 岁以下不建议使用

美国儿科学会(AAP)早在 20 年前就发表过声明,认为右美沙芬和另外一种止咳成分「可待因」的安全性和有效性都没有很好的验证。

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图片来源:美国儿科学会(AAP)

右美沙芬作为中枢性镇咳药,除了抑制呼吸的风险,还有窒息的风险。 2 岁以下孩子的支气管比成人和较大孩子的都会细很多,尤其是毛细支气管,特别容易被痰液堵塞,而咳嗽可以帮助孩子自主把痰液排出。但给孩子用了右美沙芬这样的止咳药物,咳嗽反射就被抑制了,痰液无法顺利排出,宝宝就可能会有呼吸困难的风险。

成分二:伪麻黄碱,神经兴奋剂的一种 伪麻黄碱可以被制成毒品,属于国家管制药品。之前大家听到新闻里说从感冒药中提取毒品的说法,并不是什么天方夜谭,是真的。

它在感冒药中的主要作用是减轻鼻塞的症状,但伪麻黄碱本身是一种神经兴奋剂,它可能带来的副作用是焦躁、兴奋、失眠、眩晕等。

2016 年,美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布公告,明确指出「2 岁以下儿童不应给予任何含有减充血剂或抗组胺药物的感冒药。

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图片来源:美国食品药品监督管理局

鼻塞这类的症状对宝宝来说没什么伤害,随着疾病的恢复,很快会缓解。相比用这样的药物,我们更推荐用「生理海盐水」滴鼻来缓解宝宝的不适,安全又高效。

美国 4 岁以下不建议用,国内却专开给3岁内的宝宝吃

从艾畅国内说明书中的建议剂量来看,它是一款专门针对 3 岁以下婴幼儿的感冒药,建议服用剂量甚至是从刚出生的新生儿开始。

艾畅在我国的使用说明书建议服用药量如下

艾畅还可以给孩子用吗

而且同一厂家在美国本土的感冒药,无一例外都会在药盒的醒目位置标注「不建议 4 岁以下的儿童使用」,却在中国却偏偏出了一款针对三岁以下甚至新生儿的感冒药。

艾畅还可以给孩子用吗

艾畅仅仅在中国范围内有生产,这种双标对待的背后,有什么故事我们就无从知晓了。

目前国际主流学术界,对于这一类止咳药物的态度也是一致且明确:6岁以下不推荐使用,4岁以下不建议使用。

如果医生还给你开,可以说不

目前需要确认在市场上流通的艾畅生产批号是否是公告(2018年6月1日)前生产的,如果是公告前生产的,医院无责,并不违法和违规,因为在公告生效前,相关批准文号是有效的,该产品依然是合法药品,医院售卖不违规和违法。

如果患者买到的药品批号是公告时间之后的,即2018年5月31日后的,那么这些批号的药已经不是药品了,医院以药品名义销售可视为销售假药,最少也是违规。

按照惯例,当某药品被注销后,医院理应原渠道返回,而不是继续售卖,这个是惯例,但目前好像没有相关的国家条文作硬性规定。

故而,医院不可以销售公告日期后批号的该类产品。其他渠道也不可以,只要销售,即可视为违法。

儿科知识 | 03-12 | 445
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